Ob Sie in den USA ansässig sind oder nicht, SMS, Inc. hilft, Ihr Medizin­produkt zum Markt zu bringen. Wir sind als “US Agent” bei der FDA eingetragen und bieten Hilfestellung beim Umgang mit der FDA an. Hierbei greift SMS, Inc. zurück auf den Hintergrund von Entwicklung biomedizinischen Implantaten sowie fundierten Ingenieurkenntnissen. Dank viele Jahre Leben und Arbeiten in Deutschland beherrschen wir verhandlungssicher die deutschen und englischen Fachsprachen. Für Kultur­unterschiede sind wir auch sensibilisiert. Als Partner sind wir mehr als nur ein anonymer Webseite fern des großen Teichs. Wählen Sie Springfield Metallurgical Services als Ihr “US Agent”. (Hier können Sie sich den Brief als rich-text-Datei holen.) Es ist fast so, als wären Sie selber hier.

Beratung

Ein Neuling im Lande Der Regelwerke? Wir leisten Hilfe. Vielleicht treten Sie als KMU in Verhandlungen mit einem Großkonzern ein, den Sie als Lizensnehmer für Ihr Produkt gewinnen wollen. Wir können Ihnen kritische Information liefern, damit Sie nicht “über den Tisch” gezogen werden. Wollen Sie geistiges Eigentüm schützen, können wir für Sie ein “Master File” bei der FDA einrichten.

510(k) Antrag

Derzeit bieten wir Anträge auf "Class I" sowie "Class II" Medizinprodukten an. Wir stellen den Antrag zusammen und reichen ihn bei der FDA in Ihrem Auftrag ein. Sie tragen bei der Formulierung dazu so viel oder so wenig bei, wie es Ihnen passt. Haben Sie bereits einen Lizenznehmer oder Vertriebsagent in den USA, kenn dieser den von SMS, Inc. verfassten Antrag einreichen. Jüngste Erfahrungen haben wir mit Atmungsgeräten und Wundauflagen.

Bezeichnungen

Wenn Englisch nicht Ihre Muttersprache ist, könnte die Vorbereitung der von der FDA verlangten Unterlagen zu “Labeling” eine grosse Hürde sein. Machen Sie von unserer jahrelangen Erfahrung des Schreibens von Berichten, Zeitschriften­arktikeln, Vorlesungsskripten usw. usf. Gebrauch. Höchstwahrscheinlich kann SMS, Inc. nicht nur gut, sonder auch preiswert diesen Teil erledigen.

Ihr Produkt am Markt

Unser Service endet nicht mit dem FDA-Zulassungsschreiben. Wenn die USA bei Vermarktung, Haftungsversicherung oder fast jedem anderem Bedarf für den erfolgreichen Verkauf Ihres Produktes ein “weisser Fleck” ist, betrachten Sie SMS, Inc. als Ihr Partner. Im Land der unbegrenzten Möglichkeiten mit einem begrenzten Etat zu agieren, verstehen wir als KMU selber sehr gut. SMS, Inc. hilft Ihnen wachsen.